27 05 2025
Сертификация ХАССП — это критически важная процедура, которая не только подтверждает соответствие вашей продукции требованиям законодательства, но и гарантирует её безопасность для потребителей.
Наши преимущества
1
работаем без посредников
2
заключаем договор с гарантией
3
эксперты во всех регионах РФ и СНГ
4
официальная аккредитация
5
срочное оформление до 2 дней
6
поддержка эксперта 24/7
На какую продукцию может быть оформлено РУ?
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования. Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:
- материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, спользуемое в медицинской практике;
- программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
- лекарственные препараты и медицинские средства.
Перечень лекарственных средств, требующих оформление РУ, установлен ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
Этапы работ
Бесплатная
консультация
консультация
1
Расчет стоимости
2
Заключения договора
(контракта)
(контракта)
3
Заполнение анкет
(заявки) заказчиком
(заявки) заказчиком
4
Оплата
5
Проведение аудита
(при необходимости)
(при необходимости)
6
Разработка,
обучение
обучение
7
Оформление
сертификата
сертификата
8
Нам доверяют
Благодарственные письма
Нам доверяют более 900 компаний расположенных по всей России
Как получить РУ?
Для получения РУ необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:
- заявка на проведение регистрации;
- учредительные документы компании-производителя изделия;
- справка об изделии;
- нормативно-техническая документация на изделие;
- руководство по эксплуатации;
- протокол испытаний;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект инструкции по применению;
- другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы*.
* В зависимости от класса опасности и сложности изделия пакет документов может быть скорректирован.
Перечень необходимых документов (как для отечественной техники, так и для импортной) обозначен в приказе Минздрава России от 02.07.1999 № 274.
Порядок оформления РУ установлен Приказом Минздрава России № 735 от 30.10.2006. За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Срок оформления Регистрационного удостоверения может составлять до 6 месяцев.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
После прохождении государственной регистрации медицинское изделие вносится в Единый Государственный Реестр.
Новости
Что такое ХАССП для пищевого производства?
Система ХАССП простыми словами
27 05 2025
Разработка ХАССП на предприятиях общепита— это система, которая помогает следить за безопасностью и качеством еды.
Разработка ХАССП для столовой
13 03 2025
Программа ХАССП должна быть согласована с органами государственного надзора. В России согласование ХАССП осуществляет Роспотребнадзор.
Внедрение системы ХАССП для ресторанов и кафе гостиниц
13 03 2025
Разработка системы ХАССП для кафе и ресторанов в гостиницах — это сложный и трудоёмкий процесс, который требует участия специалистов в области безопасности пищевых продуктов. Однако сертификация ХАССП позволит гостинице обеспечить безопасность предоставляемых услуг и повысить доверие клиентов.
Программа производственного контроля для ресторанов и кафе
12 02 2025
ХАССП (HACCP) — это система управления безопасностью пищевых продуктов, которая помогает предотвратить риски, связанные с употреблением небезопасной пищи. Она основана на принципах выявления, оценки и контроля опасных факторов на всех этапах производства, хранения и реализации продуктов питания.
Новый ГОСТ Р 51705.1-2024
03 10 2024
Новый национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 51705.1-2024 «Система менеджмента качества и безопасность пищевой продукции с принципами хассп» действует с 1 ноября 2024 г.
Внеплановая проверка органа Роспотребнадзора в 2024 года
22 09 2024
🕵️♂️С 21 сентября 2024 года Роспотребнадзор начал проводить «внеплановые проверки» (без уведомления) постановление № 1234 от 11.09.2024)
для тех, кто:
- Не уведомит контролирующих органов о начале своей деятельности;
- У кого информация о возможных нарушениях, угрожающих здоровью граждан;
- Нарушения обязательных требований, связанных с маркировкой продукции.
ХАССП и СанПиНы
26 08 2024
ХАССП – это помощь в соблюдении СанПиНов
Чтобы понять, как и чем система ХАССП помогает в соблюдении требований СанПиН, нужно понять, что каждый из них из себя представляет.
По своим определениям, это совершенно разные вещи.
ХАССП система пищевой безопасности – это управленческие методы обеспечения безопасности пищевого производства.
СанПиН – это законодательные требования к работе с пищевыми продуктами.
Программа производственного контроля на основе принципов ХАССП
02 06 2024
Программа производственного контроля (ППК) на основе принципов ХАССП — является документом, разрабатываемым и утверждаемым руководителем компании. Для всех предприятий занимающихся производством и реализацией продуктов питания он обязателен.
Как улучшить качество общепита и пищевого производства, и сделать продуктивность на максимум.
21 03 2024
Многие не знают про эту систему, ровно до момента прихода проверок.
Где мы находимся
Почта
Info@dms-haccp.ru